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無菌生產(chǎn)工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證，包括對環(huán)境空氣過濾系統(tǒng)有效性驗(yàn)證及培養(yǎng)基模擬分灌裝試驗(yàn)。生物指示劑生物指示劑系一類特殊的活微生物制成的特殊制劑品。可用于確定確認(rèn)設(shè)備的性能、物品的程序的建立和有效性的驗(yàn)證、程序的再驗(yàn)證、供評估產(chǎn)品是否達(dá)到無菌保證要求的依據(jù)、無菌空氣過濾系統(tǒng)的評估生產(chǎn)過程效果的監(jiān)控等。用于驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。選擇制備生物指示劑用微生物的基本要求不同的方法使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：菌種的耐受性應(yīng)大于需產(chǎn)品中所有可能被污染微生物的耐受性。
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振動(dòng)流化床是制藥行業(yè)用于干燥的常規(guī)設(shè)備，屬于對流式干燥類型。對流式干燥器工作機(jī)理是由熱空氣將熱量以對流方式直接傳遞給濕物料，并在水分汽化的同時(shí)將水汽帶走，其裝置除干燥器本體外，還有風(fēng)機(jī)、加熱器、分離器等附屬設(shè)備。振動(dòng)流化床采用流態(tài)化干燥，適合于粒徑在1目以上的結(jié)晶類顆粒等物質(zhì)。振動(dòng)流化床以下優(yōu)點(diǎn)：流體與固體顆粒充分混合，兩相間傳熱傳質(zhì)系數(shù)比固定床高，可縮短時(shí)間，提高設(shè)備的生產(chǎn)能力；設(shè)備生產(chǎn)強(qiáng)度大，可連續(xù)操作，也可間歇操作；固體顆粒流態(tài)化之后具有流體的特性，故操作方便，易控制，可減輕一定的勞動(dòng)強(qiáng)度；設(shè)備簡單，易于維修和制造；操作安全性好。

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可在選型時(shí)將物料的性質(zhì)（化學(xué)性質(zhì)、分離時(shí)的溫度等）告知制造商，以便制造廠能夠根據(jù)所分離介質(zhì)的特性提出離心機(jī)材質(zhì)選用的建議，并在訂單中注明，以確保離心機(jī)的防腐要求。防爆性能：離心機(jī)所處理的物料中（或環(huán)境）如含有有機(jī)溶劑等易燃易爆的物質(zhì)，則離心機(jī)應(yīng)具有防爆性能。防爆性能視工藝的防爆要求。以前涉及到的防爆場合，只是提出配置防爆電機(jī)，近兩年，對于所處理的物料中含有溶媒等有機(jī)溶劑的場合，大多都提出氮?dú)獗Ｗo(hù)的要求。

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