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醫用棉墊使用說明書

【產品名稱】醫用棉墊

【規格型號】長（1cm-300cm）×寬（1cm-300cm）-層（1P-10P），具體規格詳見產品小包裝。【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172640054

【技術要求編號】豫械注準20172640054

【結構與組成】本產品由醫用脫脂紗布或薄型粘合法非織造布和醫用脫脂棉加工制成。

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【適用范圍】供臨床護創、吸濕用。

【使用方法】

1、選擇適用的規格型號，確定外包裝完好后打開包裝。

2、保護創面或鋪墊患者體下。

3、產品結束使用后按醫療垃圾處理，以免造成污染。

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。

3、本品經環氧乙烷滅菌。

【產品性能】

1.脫脂棉薄厚應均勻一致；棉墊應無霉斑、雜質、破洞、異味缺陷。

2.實際值與標稱值允差±10%。

3.脫脂棉紗布棉纖維應呈扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規則的內腔；纖維應顯紫色；纖維不應溶解；不應有溶液顯粉紅色；經紗纖維應全部或幾乎全部是棉纖維，緯紗纖維應全部或幾乎全部是典型的棉纖維。檢紗纖維和緯紗纖維時，可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在；只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光；每100mm的紗線數應符合表1的要求；每平方米質量（以克為單位）應符合表1的要求；每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合表1的要求；下沉時間應不超過10S；醚中可溶物的總量應不大于0.50%；300S后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2mm；水中可溶物的總量應不大于0.50%；溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色；獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL；脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%；硫酸鹽灰分的總量應符合表2的要求。

4.縫制的棉墊針距為每10cm內不少于24針。

5.外觀應無葉片、果皮、種皮、殘留或其他雜質，拉伸時有一定阻力，輕搖時不應有任何粉塵脫落；鑒別應符合YY/T 0330-2015標準中4.3的要求應只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在；棉結應滿足3.5.5的要求；水中可溶物總量應不大于0.50%；不應有溶液顯粉紅色；下沉時間應不超過10S；每克醫用脫脂棉的吸水量應不小于23.0g；醚中可溶物總量應不大于0.50%；醫用脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒；除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光；減失質量應不大于8.0%；硫酸鹽灰分應不大于0.40%；表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面；獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。

6.縫線熒光物按YY 0594-2006標準中附錄D中試驗A試驗時，縫線不應顯強藍色熒光；水中可溶物水中可溶物的總量應不超過0.50%。

7.所用非織造布克重應不低于20g/m2；縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。

8. 棉墊應無菌。

9.棉墊經環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

【禁 忌 癥】無絕對禁忌癥。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8820388   18790513185

【說明書編制日期】2017 年1月19日