商鋪名稱：河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
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自粘式傷口護貼使用說明書
【產(chǎn)品名稱】自粘式傷口護貼
【規(guī)格型號】型號：I型、II型、III型、IV型；規(guī)格：長（1cm-200cm）×寬（1cm-200cm）允差±10%，具體規(guī)格詳見產(chǎn)品小包裝。
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號
【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20172640058
【技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20172640058
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號見包裝封口處或標(biāo)簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品由醫(yī)用脫脂紗布加工制成。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【產(chǎn)品性能】
1.基布應(yīng)色澤一致、薄厚均勻、表面潔凈平整，無脫膠、污漬、雜質(zhì)、破損和漏膠現(xiàn)象；切邊整齊，吸收芯墊置于護貼的正中位置，無自然脫落現(xiàn)象；基布應(yīng)平整地附著于保護離型紙上，無翻邊、無卷邊和疊邊現(xiàn)象；離型紙應(yīng)完全覆蓋在護貼的基布上，無基布、吸收芯墊外露現(xiàn)象。
2.護貼實際值與標(biāo)稱值允差±10%。
3.吸收芯墊其飽和吸水比應(yīng)大于等于1：6；護貼規(guī)格10cm×10cm以上的，吸收芯墊的長寬尺寸均比水刺法非織造布、透明薄膜膠帶、離型紙對應(yīng)長寬尺寸少6cm±1cm；規(guī)格10cm×10cm以下的，吸收芯墊的長寬尺寸均比水刺法非織造布、透明薄膜膠帶、離型紙對應(yīng)長寬尺寸少3cm±1cm）。
4.水刺法非織造布克重應(yīng)不低于30g/m2；縱向斷裂強力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強力應(yīng)大于等于8N。
5.透明薄膜膠帶厚度應(yīng)不低于0.01mm。
6.應(yīng)采用不低于35g/m2不粘離型紙。
7.按YY/T 0148-2006附錄C試驗時，每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不少于500g/m2。
8.按YY/T0471.3-2004中規(guī)定的方法進行試驗時，檢驗濾紙上未出現(xiàn)透氣膠布滲水現(xiàn)象。
9.護貼的持粘性應(yīng)不大于2.5mm。
10.護貼的剝離強度應(yīng)不低于1.0N/cm。
11.粘膠層的含膠量應(yīng)≥35g/m2。
12.在溫度為37℃條件下，在校直不銹鋼板上放置30min后，無粘貼殘留物質(zhì)。
13.護貼應(yīng)無菌。
14.護貼經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
【適用范圍】供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動、經(jīng)脈導(dǎo)管貼敷及嬰兒臍帶創(chuàng)面用。
【禁 忌 癥】無絕對禁忌癥。
【使用方法】
1、選擇適用的規(guī)格型號，確定外包裝完好后打開包裝。
2、輕輕揭下隔離紙，帶吸收芯墊的產(chǎn)品將吸收芯墊對準(zhǔn)創(chuàng)部，然后將膠貼輕輕帖服患者皮膚。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【生產(chǎn)日期】見包裝封口處或標(biāo)簽
【失效日期】見包裝封口處或標(biāo)簽
【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系電話】0373-8820388 18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說明書編制日期】2017年 1 月19日
